THÔNG CÁO BÁO CHÍ

Hiệp hội nghiên cứu đa quốc gia để thúc đẩy sản xuất thuốc nano

Gattefossé, InProcess-LSP, Knauer, Microfluidics, Skyepharma và Đại học Graz tham gia Hiệp hội Châu Âu về Sản xuất Dược phẩm Liên tục - European Consortium for Continuous Pharmaceutical Manufacturing (ECCPM) do RCPE đứng đầu để cùng phát triển một bộ công cụ linh hoạt, mô-đun nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất các hạt nano lipid ở quy mô công nghiệp .

ECPPM, được thành lập và lãnh đạo bởi Trung tâm Nghiên cứu Kỹ thuật Dược phẩm - Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE), thông báo thành lập NanoFacT, một tập đoàn nghiên cứu chung giải quyết vấn đề mở rộng quy mô sản xuất đầy thách thức đối với các công thức hạt nano. Trong suốt 36 tháng tới, tập đoàn sẽ tạo ra và phổ biến kiến ​​thức cơ bản bằng cách hội tụ các khả năng dẫn đầu ngành về kỹ thuật (dược phẩm), khoa học vật liệu và công nghệ phân tích quy trình đổi mới để tạo ra một bộ công cụ và nền tảng sản xuất linh hoạt, theo mô-đun.

Trong những thập kỷ qua, y học nano và các hạt nano đã nổi lên như là tác nhân chẩn đoán/điều trị đầy hứa hẹn và là công cụ phân phối thuốc mạnh mẽ. Tuy nhiên, sự phức tạp của các quy trình sản xuất chắc chắn đã hạn chế tác động và đưa vào sử dụng thực tế trên quy mô lớn. Giáo sư Tiến sĩ Eva Roblegg, Nhà nghiên cứu chính của NanoFacT cho biết: “Chúng tôi biết sản xuất dược phẩm nano theo quy trình hàng loạt tốn nhiều thời gian và khó kiểm soát. Tuy nhiên, đó là điều kiện tiên quyết để theo kịp tiến bộ y tế và cung cấp cho bệnh nhân phương pháp điều trị tốt nhất có thể.” Sự thiếu hiểu biết cơ bản về các tham số quy trình và thuộc tính vật liệu đã khiến quá trình chuyển đổi từ việc tổng hợp hay nghiên cứu thành công ở quy mô phòng thí nghiệm sang quy mô sản xuất phù hợp với công nghiệp trở nên gặp nhiều khó khăn.

Các đối tác của tập đoàn nhằm mục đích phát triển các nền tảng sản xuất liên tục linh hoạt và có thể mở rộng cho các dược phẩm dạng nano. Tiến sĩ Carolin Tetyczka, một trong những Trưởng dự án của NanoFacT, giải thích: “Về cơ bản, chúng tôi đang làm phong phú thêm các giải pháp đã được chứng minh bằng các công nghệ phân tích tiên tiến và cách tiếp cận hợp lý, dựa trên cơ sở khoa học đối với quy trình và thiết kế sản phẩm. Những nền tảng sản xuất mới này sẽ cho phép điều chỉnh và giám sát chính xác các đặc tính hóa lý, đạt được chất lượng sản phẩm tốt hơn với việc sản xuất sản phẩm nhanh hơn với quy trình kinh tế có lợi. Các quy trình có thể mở rộng và tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP riêng lẻ (ví dụ: trộn cắt (cao), Xử lý Microfluidizer® và trộn tia tác động) sẽ được trang bị các công nghệ phân tích quy trình, chẳng hạn như tán xạ ánh sáng động được phân giải theo không gian (SR-DLS) để đo kích thước hạt nội tuyến, tán xạ ánh sáng điện di để theo dõi điện thế zeta, đo độ nhớt nội tuyến và các phương pháp quang phổ để đảm bảo đóng gói thuốc cũng như theo dõi sản phẩm và quy trình. Chúng tôi sẽ cố gắng liên kết và tập trung hóa logic điều khiển của các đơn vị riêng lẻ (ví dụ: máy bơm, bộ truyền động và công cụ PAT). Ngoài ra, các phương pháp tiếp cận đa ngành về Chất lượng theo thiết kế (QbD) để xác định các thông số quan trọng của sản phẩm và quy trình sẽ được thiết lập. Các quy trình riêng lẻ phù hợp sau đó sẽ được liên kết để tạo ra nguyên mẫu bằng chứng về khái niệm của một dây chuyền sản xuất liên tục linh hoạt ở quy mô phòng thí nghiệm. máy bơm, thiết bị truyền động và công cụ PAT). Ngoài ra, các phương pháp tiếp cận đa ngành về Chất lượng theo thiết kế (QbD) để xác định các thông số quan trọng của sản phẩm và quy trình sẽ được thiết lập. Các quy trình riêng lẻ phù hợp sau đó sẽ được liên kết để tạo ra nguyên mẫu bằng chứng về khái niệm của một dây chuyền sản xuất liên tục linh hoạt ở quy mô phòng thí nghiệm. máy bơm, thiết bị truyền động và công cụ PAT). Ngoài ra, các phương pháp đa ngành về Chất lượng theo Thiết kế (QbD) để xác định các thông số quan trọng của sản phẩm và quy trình sẽ được thiết lập. Sau đó, các quy trình riêng lẻ phù hợp sẽ được liên kết để tạo ra nguyên mẫu bằng chứng về khái niệm của dây chuyền sản xuất liên tục linh hoạt ở quy mô phòng thí nghiệm.

GIỚI THIỆU VỀ ECCPM:
ECCPM được thành lập để giải quyết những thách thức trong việc chuyển khái niệm sản xuất liên tục (CM) từ R&D sang quy mô sản xuất. Hiệp hội đóng vai trò là nền tảng để các công ty và tổ chức học thuật chia sẻ kiến ​​thức và các phương pháp hay nhất cũng như phát triển tầm nhìn chung về CM. Chúng tôi thực hiện điều này thông qua các hội thảo và diễn đàn thường xuyên, trước khi cạnh tranh, nơi chúng tôi giải quyết những thách thức mà chúng tôi gặp phải khi triển khai các quy trình mới hoặc phát triển sản phẩm mới.

Đọc toàn bộ bài viết ở đây

Danh sách các cơ quan quản lý dược phẩm của Châu Âu và Ngoài Châu Âu
Trang này chứa một danh sách đầy đủ các cơ quan quản lý dược phẩm của Châu Âu và ngoài Châu Âu. Các cơ quan chuyên môn này có thể cung cấp thông ...
Sự tiến bộ trong các phương pháp hòa tan: Một bước hướng tới việc tăng cường khả dụng sinh học của các loại thuốc hòa tan kém
Độ hòa tan trong nước của một loại thuốc được định nghĩa là khả năng hòa tan trong một dung môi cụ thể và hiện tại nó là một trở ngại lớn tr...
Admin
Author short description.
Chi tiết